泮托拉唑杂质23 CAS 953787-47-8

Pantoprazole Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号953787-47-8
分子式C8H10ClNO3
分子量203.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质23 Pantoprazole Impurity 23 CAS 953787-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质23（Pantoprazole Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 953787-47-8。分子式 C8H10ClNO3，分子量 203.62。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，泮托拉唑杂质23的分子量为203.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 953787-47-8 对应的泮托拉唑杂质23（Pantoprazole Impurity 23），是化学式为 C8H10ClNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 203.62。 依据分子式为 C8H10ClNO3 的泮托拉唑杂质23结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 203.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：从实际应用出发，泮托拉唑杂质23（CAS 953787-47-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泮托拉唑杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质23
分子式C8H10ClNO3
分子量203.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，沈红梅. "一种泮托拉唑杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109780628 A, 授权公告日 2023-06-20.
  2. Yamamoto T, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 23" [P]. US Patent, US 10705499 B2, 2018-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1213, (10), 2618-2635.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 853, 6572-6602.

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