泮托拉唑杂质46 CAS 953787-51-4

Pantoprazole Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号953787-51-4
分子式C16H15F2N3O4S
分子量383.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质46 Pantoprazole Impurity 46 CAS 953787-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质46（Pantoprazole Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 953787-51-4。分子式 C16H15F2N3O4S，分子量 383.37。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，泮托拉唑杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泮托拉唑杂质46（Pantoprazole Impurity 46）的系统命名为泮托拉唑杂质46，CAS号 953787-51-4，分子量为 383.37 g/mol。 从化学结构特征来看，泮托拉唑杂质46的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为383.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑杂质46可作为HPLC分

应用场景：泮托拉唑杂质46（Pantoprazole Impurity 46，CAS 953787-51-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质46
分子式C16H15F2N3O4S
分子量383.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Patel M V, Roberts E F. "一种泮托拉唑杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 10642263 B2, 2017-01-17.
  2. 发明人周伟，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116896576 B, 授权公告日 2022-01-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1230, 1598-1610.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质46 as an Impurity". Food Chem., 2023, 235, 2888-2893.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 46 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1813, (9), 2486-2501.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1045, (2), 1961-1981.

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