泮托拉唑杂质16 CAS 1806469-15-7

Pantoprazole Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1806469-15-7
分子式C8H6F2N2O2
分子量200.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质16 Pantoprazole Impurity 16 CAS 1806469-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1806469-15-7 对应的泮托拉唑杂质16（Pantoprazole Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6F2N2O2，分子量 200.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泮托拉唑杂质16在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，泮托拉唑杂质16（Pantoprazole Impurity 16，C8H6F2N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泮托拉唑杂质16（C8H6F2N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，泮托拉唑杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，泮托拉唑杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：泮托拉唑杂质16（Pantoprazole Impurity 16，CAS 1806469-15-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质16
分子式C8H6F2N2O2
分子量200.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Roberts E F. "一种泮托拉唑杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9866270 B2, 2022-11-05.
  2. Williams B T, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 16" [P]. US Patent, US 11752695 B2, 2017-02-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1192, (10), 6991-7020.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 735, 1330-1354.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1617, 2651-2669.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 961, (7), 4763-4769.

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