泮托拉唑杂质35 CAS 22236-11-9

Pantoprazole Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22236-11-9
分子式C9H9F2NO2
分子量201.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质35 Pantoprazole Impurity 35 CAS 22236-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泮托拉唑杂质35（Pantoprazole Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22236-11-9，分子式 C9H9F2NO2，分子量 201.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泮托拉唑杂质35在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泮托拉唑杂质35（Pantoprazole Impurity 35）的系统命名为泮托拉唑杂质35，CAS号 22236-11-9，分子量为 201.17 g/mol。 依据分子式为 C9H9F2NO2 的泮托拉唑杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 201.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，泮托拉唑杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，泮托拉唑杂质35的生产和定值严格遵循I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泮托拉唑杂质35（CAS 22236-11-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泮托拉唑杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质35
分子式C9H9F2NO2
分子量201.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，刘建华. "一种泮托拉唑杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117698131 A, 授权公告日 2022-11-07.
  2. 发明人陈志强，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115423839 A, 授权公告日 2025-04-03.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111711845 B, 授权公告日 2021-01-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1888, (3), 7917-7947.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质35 as an Impurity". Molecules, 2017, 263, (3), 7696-7719.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1353, (9), 2267-2276.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1942, 3576-3590.

Related Pantoprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...