哌嗪杂质7 CAS 1025895-66-2
Piperazine Impurity 7
| CAS 号 | 1025895-66-2 |
| 分子式 | C17H19NS |
| 分子量 | 269.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的哌嗪杂质7（Piperazine Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1025895-66-2，分子式 C17H19NS，分子量 269.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 哌嗪杂质7（Piperazine Impurity 7），CAS注册号 1025895-66-2，化学式 C17H19NS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 269.40 g/mol。 哌嗪杂质7（分子式 C17H19NS）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，哌嗪杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%
应用场景：从实际应用出发，哌嗪杂质7（CAS 1025895-66-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌嗪杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌嗪杂质7 |
| 分子式 | C17H19NS |
| 分子量 | 269.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- O'Brien P Q, Thompson G K, Davis P L. "一种哌嗪杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9468299 B2, 2021-06-02.
- Williams B T, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 7" [P]. US Patent, US 11093377 B2, 2023-11-06.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 158, (9), 9459-9469.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质7 as an Impurity". Talanta, 2012, 945, (7), 2460-2474.
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