哌嗪杂质4 CAS 1293489-64-1

Piperazine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1293489-64-1
分子式C16H18N2S
分子量270.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质4 Piperazine Impurity 4 CAS 1293489-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌嗪杂质4（Piperazine Impurity 4，CAS 1293489-64-1），分子式 C16H18N2S，分子量 270.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，哌嗪杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C16H18N2S 的哌嗪杂质4（CAS 1293489-64-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H18N2S 的哌嗪杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分

应用场景：哌嗪杂质4（Piperazine Impurity 4，CAS 1293489-64-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌嗪杂质4

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质4
分子式C16H18N2S
分子量270.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，周伟. "一种哌嗪杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110843022 B, 授权公告日 2023-10-14.
  2. Davis P L, Stevens L M, Mueller T. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 4" [P]. US Patent, US 9393350 B2, 2024-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 2010, 1922-1931.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2338, 9826-9849.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1228, (10), 5561-5566.

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