异丙嗪EP杂质C CAS 37707-23-6

Promethazine EP Impurity C

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号37707-23-6
分子式C16H18N2S
分子量270.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪EP杂质C Promethazine EP Impurity C CAS 37707-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 37707-23-6 对应的异丙嗪EP杂质C（Promethazine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18N2S，分子量 270.39。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙嗪EP杂质C在内的目标物的控制。 CAS编号 37707-23-6 对应的异丙嗪EP杂质C（Promethazine EP Impurity C），是化学式为 C16H18N2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.39。 异丙嗪EP杂质C（C16H18N2S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，异丙嗪EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），异丙嗪EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：异丙嗪EP杂质C（Promethazine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异丙嗪EP杂质C适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪EP杂质C
分子式C16H18N2S
分子量270.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，黄志刚. "一种异丙嗪EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108387923 B, 授权公告日 2025-10-21.
  2. 发明人周伟，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Promethazine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111371985 B, 授权公告日 2024-07-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 2388, (12), 191-208.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 2340, (5), 8667-8688.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 754, 6283-6309.

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