博舒替尼杂质N1 CAS 879644-03-8

Bosutinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号879644-03-8
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质N1 Bosutinib Impurity N1 CAS 879644-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的博舒替尼杂质N1（Bosutinib Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 879644-03-8，分子式 C10H9ClN2O2，分子量 224.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括博舒替尼杂质N1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，博舒替尼杂质N1（Bosutinib Impurity N1，C10H9ClN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 博舒替尼杂质N1（C10H9ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，博舒替尼杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，博舒替尼杂质N1（Bosutinib Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取博舒替尼杂质N1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质N1
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，冯建国. "一种博舒替尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109445723 B, 授权公告日 2018-04-03.
  2. 发明人郭海燕，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117143360 A, 授权公告日 2020-04-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2402, (3), 4731-4750.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 118, (7), 7151-7181.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2172, 2021-2031.

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