替扎尼定杂质67 CAS 67357-56-6

Tizanidine Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67357-56-6
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质67 Tizanidine Impurity 67 CAS 67357-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67357-56-6 对应的替扎尼定杂质67（Tizanidine Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9ClN2O2，分子量 224.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替扎尼定杂质67的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H9ClN2O2 的替扎尼定杂质67（CAS 67357-56-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替扎尼定杂质67（C10H9ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替扎尼定杂质67（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替扎尼定杂质67（CAS 67357-56-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替扎尼定杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质67
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Hughes D C. "一种替扎尼定杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 10285222 B2, 2021-09-06.
  2. Martínez F, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Tizanidine Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3300175 A1, 2025-04-07.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Tizanidine Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117112070 B, 授权公告日 2020-09-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 192, (1), 9506-9521.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质67 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2350, (12), 2357-2361.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine Impurity 67 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2347, 5062-5072.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎尼定杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 255, (8), 9545-9572.

Related Tizanidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...