替扎尼定EP杂质A CAS 51322-69-1

Tizanidine EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号51322-69-1
分子式C9H9N5S
分子量219.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定EP杂质A Tizanidine EP Impurity A CAS 51322-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51322-69-1 对应的替扎尼定EP杂质A（Tizanidine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9N5S，分子量 219.27。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替扎尼定EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C9H9N5S 的替扎尼定EP杂质A（CAS 51322-69-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H9N5S 的替扎尼定EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：替扎尼定EP杂质A（Tizanidine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定EP杂质A
分子式C9H9N5S
分子量219.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Anderson J P, Lee S K. "一种替扎尼定EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9280138 B2, 2016-03-18.
  2. Hughes D C, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Tizanidine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11190049 B2, 2017-05-13.
  3. Chen K W, Klinger H, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Tizanidine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11837051 B2, 2021-07-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1632, (8), 4063-4067.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1219, (3), 6775-6804.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 464, (12), 4181-4205.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎尼定EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 386, (12), 174-191.

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