替扎尼定杂质66 CAS 67357-53-3

Tizanidine Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67357-53-3
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质66 Tizanidine Impurity 66 CAS 67357-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替扎尼定杂质66（Tizanidine Impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67357-53-3，分子式 C10H9ClN2O2，分子量 224.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），替扎尼定杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C10H9ClN2O2 的替扎尼定杂质66（CAS 67357-53-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替扎尼定杂质66（分子式 C10H9ClN2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，替扎尼定杂质66（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替扎尼定杂质66（Tizanidine Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替扎尼定杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质66
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，沈红梅. "一种替扎尼定杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109670215 A, 授权公告日 2017-03-01.
  2. Klinger H, Hughes D C, Davis P L. "Method for the Synthesis of Tizanidine Impurity 66" [P]. US Patent, US 9463158 B2, 2023-03-04.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tizanidine Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112676501 B, 授权公告日 2025-09-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1288, (12), 7742-7754.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质66 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1096, (9), 9753-9768.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine Impurity 66 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1507, (7), 10-15.

Related Tizanidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...