替扎尼定杂质65 CAS 67357-54-4

Tizanidine Impurity 65

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号67357-54-4
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质65 Tizanidine Impurity 65 CAS 67357-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替扎尼定杂质65（Tizanidine Impurity 65）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67357-54-4，分子式 C10H9ClN2O2，分子量 224.64。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替扎尼定杂质65可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替扎尼定杂质65（Tizanidine Impurity 65）的系统命名为替扎尼定杂质65，CAS号 67357-54-4，分子量为 224.64 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替扎尼定杂质65表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），替扎尼定杂质65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，替扎尼定杂质65（CAS 67357-54-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替扎尼定杂质65（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质65
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，徐明华. "一种替扎尼定杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109877829 A, 授权公告日 2019-08-07.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Tizanidine Impurity 65" [P]. US Patent, US 10403699 B2, 2017-04-05.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tizanidine Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112855483 A, 授权公告日 2024-12-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2178, (7), 1295-1311.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质65 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1724, (12), 6812-6834.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine Impurity 65 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1896, (1), 3501-3524.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎尼定杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1145, (1), 9791-9800.

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