博舒替尼杂质19 CAS 380843-12-9

Bosutinib Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号380843-12-9
分子式C19H15Cl2N3O3
分子量404.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质19 Bosutinib Impurity 19 CAS 380843-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 380843-12-9 对应的博舒替尼杂质19（Bosutinib Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H15Cl2N3O3，分子量 404.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

博舒替尼杂质19（Bosutinib Impurity 19），CAS注册号 380843-12-9，化学式 C19H15Cl2N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 404.25 g/mol。 博舒替尼杂质19（C19H15Cl2N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，博舒替尼杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，博舒替尼杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：博舒替尼杂质19（Bosutinib Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 博舒替尼杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质19
分子式C19H15Cl2N3O3
分子量404.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，马晓峰. "一种博舒替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114064797 B, 授权公告日 2017-05-13.
  2. Williams B T, Stevens L M, Kumar R. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 19" [P]. US Patent, US 9429984 B2, 2015-02-03.
  3. 发明人张德明，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Bosutinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109513591 A, 授权公告日 2022-11-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 596, 1106-1134.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质19 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 98, (7), 9329-9344.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1434, 4798-4823.

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