拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体） CAS 1322062-76-9
Lacosamide EP Impurity D HCl (R-isomer)
| CAS 号 | 1322062-76-9 |
| 分子式 | C11H16N2O2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1322062-76-9 对应的拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体）（Lacosamide EP Impurity D HCl (R-isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16N2O2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
从化学结构特征来看，拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为244.72 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 1322062-76-9 对应的拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体）（Lacosamide EP Impurity D HCl (R-isomer)），是化学式为 C11H16N2O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 244.72。 在定量分析中，拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体）（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体）的生产和定
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体）（Lacosamide EP Impurity D HCl (R-isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体） |
| 分子式 | C11H16N2O2 HCl |
| 分子量 | 244.72 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Lee S K, O'Brien P Q, Thompson G K. "一种拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体）的合成方法" [P]. US Patent, US 9682122 B2, 2019-07-13.
- 发明人刘建华，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity D HCl (R-isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115894962 B, 授权公告日 2025-07-11.
- 发明人李文辉，钱学锋，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity D HCl (R-isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111797543 A, 授权公告日 2015-12-18.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1049, (2), 1227-1248.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质D 盐酸盐 （R-异构体） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1908, (4), 570-576.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide EP Impurity D HCl (R-isomer) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1912, (5), 9730-9736.
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