拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体） CAS 1322062-75-8

Lacosamide EP Impurity E Hcl (R-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1322062-75-8
分子式C10H14N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体） Lacosamide EP Impurity E Hcl (R-Isomer) CAS 1322062-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1322062-75-8 对应的拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体）（Lacosamide EP Impurity E Hcl (R-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N2O2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1322062-75-8 对应的拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体）（Lacosamide EP Impurity E Hcl (R-Isomer)），是化学式为 C10H14N2O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 230.69。 依据分子式为 C10H14N2O2 HCl 的拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体）（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂

应用场景：拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体）（Lacosamide EP Impurity E Hcl (R-Isomer)，CAS 1322062-75-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体）
分子式C10H14N2O2 HCl
分子量230.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，杨光. "一种拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116588988 B, 授权公告日 2020-01-27.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity E Hcl (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114346896 A, 授权公告日 2018-02-26.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity E Hcl (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114950032 A, 授权公告日 2019-09-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2395, (7), 5986-6008.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 390, (6), 7635-7662.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide EP Impurity E Hcl (R-Isomer) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1037, 7110-7134.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉考沙胺EP杂质E盐酸盐（R异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 844, (11), 5816-5837.

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