阿曲生坦杂质166 CAS 1059043-38-7

Atrasentan Impurity 166

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059043-38-7
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质166 Atrasentan Impurity 166 CAS 1059043-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1059043-38-7 对应的阿曲生坦杂质166（Atrasentan Impurity 166）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H48N2O6，分子量 580.77。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质166的分子量为580.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质166（Atrasentan Impurity 166）的系统命名为阿曲生坦杂质166，CAS号 1059043-38-7，分子量为 580.77 g/mol。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质166的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为580.77 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质166可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质166（CAS 1059043-38-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质166
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Jørgensen K. "一种阿曲生坦杂质166的合成方法" [P]. European Patent, EP 3536665 A1, 2023-04-09.
  2. 发明人杨光，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 166" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111351856 A, 授权公告日 2022-07-06.
  3. Williams B T, Klinger H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 166" [P]. US Patent, US 11595501 B2, 2017-10-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质166 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 849, (8), 980-998.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质166 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1686, 1708-1728.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 166 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 737, 4458-4468.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质166 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 887, 6749-6762.

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