尼麦角林EP杂质F CAS 58001-19-7
Nicergoline EP Impurity F
| CAS 号 | 58001-19-7 |
| 分子式 | C24H26BrN3O3 |
| 分子量 | 484.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品尼麦角林EP杂质F（Nicergoline EP Impurity F，CAS 58001-19-7），分子式 C24H26BrN3O3，分子量 484.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为药物质量控制的关键分析对照品，尼麦角林EP杂质F（Nicergoline EP Impurity F）的系统命名为尼麦角林EP杂质F，CAS号 58001-19-7，分子量为 484.39 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，尼麦角林EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括484.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，尼麦角林EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼麦角林EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控
应用场景：尼麦角林EP杂质F（Nicergoline EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼麦角林EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼麦角林EP杂质F |
| 分子式 | C24H26BrN3O3 |
| 分子量 | 484.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，马晓峰，胡光. "一种尼麦角林EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108767942 B, 授权公告日 2023-07-19.
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nicergoline EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110442295 A, 授权公告日 2017-09-09.
- 发明人高志强，冯建国，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Nicergoline EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109018402 B, 授权公告日 2017-01-20.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 497, (5), 5815-5838.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林EP杂质F as an Impurity". Food Chem., 2024, 2115, 3736-3748.
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