尼麦角林EP杂质E CAS 57935-66-7

Nicergoline EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57935-66-7
分子式C23H24BrN3O3
分子量470.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼麦角林EP杂质E Nicergoline EP Impurity E CAS 57935-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57935-66-7 对应的尼麦角林EP杂质E（Nicergoline EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H24BrN3O3，分子量 470.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼麦角林EP杂质E（Nicergoline EP Impurity E），CAS注册号 57935-66-7，化学式 C23H24BrN3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 470.36 g/mol。 依据分子式为 C23H24BrN3O3 的尼麦角林EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 470.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼麦角林EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼麦角林EP杂质E（Nicergoline EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼麦角林EP杂质E
分子式C23H24BrN3O3
分子量470.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，高志强. "一种尼麦角林EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115971818 B, 授权公告日 2022-07-27.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Nicergoline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109134565 A, 授权公告日 2019-02-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1921, (4), 4602-4617.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1510, (4), 2034-2040.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicergoline EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 2194, (5), 6627-6645.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼麦角林EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 2191, 6887-6900.

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