维拉佐酮杂质02 CAS 163521-11-7

Vilazodone impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号163521-11-7
分子式C28H30N4O3
分子量470.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉佐酮杂质02 Vilazodone impurity 02 CAS 163521-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 163521-11-7 对应的维拉佐酮杂质02（Vilazodone impurity 02）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H30N4O3，分子量 470.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

维拉佐酮杂质02的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，维拉佐酮杂质02（Vilazodone impurity 02，C28H30N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，维拉佐酮杂质02的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为470.56 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，维拉佐酮杂质02用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维拉佐酮杂质02（CAS 163521-11-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维拉佐酮杂质02作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉佐酮杂质02
分子式C28H30N4O3
分子量470.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，郭海燕. "一种维拉佐酮杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110356352 A, 授权公告日 2022-04-14.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Vilazodone impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109211378 B, 授权公告日 2024-01-19.
  3. 发明人王建平，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Vilazodone impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114337845 A, 授权公告日 2020-04-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉佐酮杂质02 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2258, 2012-2040.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉佐酮杂质02 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 2412, 3567-3591.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vilazodone impurity 02 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1427, 3804-3825.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉佐酮杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 265, 8846-8857.

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