贝西沙星杂质5 CAS 124932-43-0

Besifloxacin Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124932-43-0
分子式C6H14N2
分子量114.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝西沙星杂质5 Besifloxacin Impurity 5 CAS 124932-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝西沙星杂质5（英文名 Besifloxacin Impurity 5，CAS 124932-43-0）属于药物杂质对照品。分子式 C6H14N2，分子量 114.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

贝西沙星杂质5的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 124932-43-0 对应的贝西沙星杂质5（Besifloxacin Impurity 5），是化学式为 C6H14N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 114.19。 从化学结构特征来看，贝西沙星杂质5的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为114.19 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，贝西沙星杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝西沙星杂质5（Besifloxacin Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝西沙星杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝西沙星杂质5
分子式C6H14N2
分子量114.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，唐晓军. "一种贝西沙星杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115393771 B, 授权公告日 2017-05-26.
  2. Williams B T, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Besifloxacin Impurity 5" [P]. US Patent, US 9299605 B2, 2015-03-09.
  3. 发明人李文辉，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Besifloxacin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111466809 A, 授权公告日 2018-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝西沙星杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 2338, (6), 3888-3894.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝西沙星杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 669, 9506-9518.

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