维拉佐酮杂质01 CAS 163521-19-5

Vilazodone impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号163521-19-5
分子式C26H26N4O3
分子量442.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉佐酮杂质01 Vilazodone impurity 01 CAS 163521-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉佐酮杂质01（英文名 Vilazodone impurity 01，CAS 163521-19-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H26N4O3，分子量 442.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维拉佐酮杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 163521-19-5 对应的维拉佐酮杂质01（Vilazodone impurity 01），是化学式为 C26H26N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 442.51。 维拉佐酮杂质01（分子式 C26H26N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），维拉佐酮杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，维拉佐酮杂质01（CAS 163521-19-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维拉佐酮杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉佐酮杂质01
分子式C26H26N4O3
分子量442.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，钱学锋. "一种维拉佐酮杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109995225 A, 授权公告日 2023-12-17.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Vilazodone impurity 01" [P]. European Patent, EP 3402320 A1, 2017-11-07.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Vilazodone impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110975977 B, 授权公告日 2023-03-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉佐酮杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1046, 9920-9929.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉佐酮杂质01 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1061, (12), 8363-8380.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vilazodone impurity 01 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1554, 2131-2156.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉佐酮杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 547, (12), 4196-4215.

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