维拉佐酮杂质19 CAS 1588795-58-7

Vilazodone Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1588795-58-7
分子式C26H29N5O3
分子量459.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉佐酮杂质19 Vilazodone Impurity 19 CAS 1588795-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1588795-58-7 对应的维拉佐酮杂质19（Vilazodone Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H29N5O3，分子量 459.54。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1588795-58-7 对应的维拉佐酮杂质19（Vilazodone Impurity 19），是化学式为 C26H29N5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 459.54。 维拉佐酮杂质19（分子式 C26H29N5O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，维拉佐酮杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：维拉佐酮杂质19（Vilazodone Impurity 19，CAS 1588795-58-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维拉佐酮杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉佐酮杂质19
分子式C26H29N5O3
分子量459.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Mueller T C. "一种维拉佐酮杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3389522 A1, 2023-02-03.
  2. 发明人韩伟，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Vilazodone Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113436095 B, 授权公告日 2015-05-12.
  3. 发明人高志强，罗永刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Vilazodone Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108333514 A, 授权公告日 2023-11-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉佐酮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 650, (3), 9400-9415.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉佐酮杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1212, (4), 3645-3666.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vilazodone Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1245, (2), 6003-6025.

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