维拉佐酮杂质16 CAS 795266-89-6

Vilazodone impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号795266-89-6
分子式C25H26N4O
分子量398.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉佐酮杂质16 Vilazodone impurity 16 CAS 795266-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉佐酮杂质16（Vilazodone impurity 16，CAS 号 795266-89-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H26N4O，分子量 398.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 维拉佐酮杂质16（英文标识 Vilazodone impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 795266-89-6，相对分子质量测定值为 398.50。 从化学结构特征来看，维拉佐酮杂质16的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为398.50 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维拉佐

应用场景：维拉佐酮杂质16（Vilazodone impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维拉佐酮杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉佐酮杂质16
分子式C25H26N4O
分子量398.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Patel M V. "一种维拉佐酮杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9341981 B2, 2017-10-17.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Vilazodone impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109448616 A, 授权公告日 2021-01-11.
  3. 发明人王建平，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Vilazodone impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116333238 A, 授权公告日 2016-03-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉佐酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1454, 3011-3034.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉佐酮杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1682, (12), 1961-1965.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vilazodone impurity 16 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1511, (1), 3791-3814.

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