他达拉非杂质26 CAS 1598416-08-0

Tadalafil Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1598416-08-0
分子式C22H18Cl2N2O5
分子量461.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质26 Tadalafil Impurity 26 CAS 1598416-08-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质26（英文名 Tadalafil Impurity 26，CAS 1598416-08-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H18Cl2N2O5，分子量 461.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

他达拉非杂质26的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1598416-08-0 对应的他达拉非杂质26（Tadalafil Impurity 26），是化学式为 C22H18Cl2N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 461.29。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，他达拉非杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括461.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提

应用场景：他达拉非杂质26（Tadalafil Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质26适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质26
分子式C22H18Cl2N2O5
分子量461.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Schröder R. "一种他达拉非杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3110614 A1, 2015-11-12.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 26" [P]. US Patent, US 9711109 B2, 2017-08-03.
  3. 发明人周伟，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111948125 B, 授权公告日 2021-09-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1206, (2), 7750-7772.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质26 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1949, (9), 2592-2603.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1887, 9473-9487.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 541, 9500-9519.

Related Tadalafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...