奥吡卡朋杂质35 CAS 1443319-15-0

Opicapone impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1443319-15-0
分子式C8H6ClNO5
分子量231.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥吡卡朋杂质35 Opicapone impurity 35 CAS 1443319-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥吡卡朋杂质35（Opicapone impurity 35，CAS 号 1443319-15-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H6ClNO5，分子量 231.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥吡卡朋杂质35的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H6ClNO5 的奥吡卡朋杂质35（CAS 1443319-15-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥吡卡朋杂质35（C8H6ClNO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥吡卡朋杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥吡卡朋杂质35的生产和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥吡卡朋杂质35（Opicapone impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥吡卡朋杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥吡卡朋杂质35
分子式C8H6ClNO5
分子量231.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Martínez F. "一种奥吡卡朋杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3762122 A1, 2017-12-08.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Opicapone impurity 35" [P]. US Patent, US 11249537 B2, 2017-11-20.
  3. 发明人张德明，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Opicapone impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109784616 A, 授权公告日 2018-08-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥吡卡朋杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1480, 2382-2405.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥吡卡朋杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1939, (3), 7437-7460.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Opicapone impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 533, (9), 6849-6862.

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