他达拉非杂质60 CAS 1588526-67-3

Tadalafil Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1588526-67-3
分子式C26H29N3O5
分子量463.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质60 Tadalafil Impurity 60 CAS 1588526-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质60（Tadalafil Impurity 60，CAS 1588526-67-3），分子式 C26H29N3O5，分子量 463.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，他达拉非杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1588526-67-3 对应的他达拉非杂质60（Tadalafil Impurity 60），是化学式为 C26H29N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 463.53。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质60表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括463.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质60可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质60（CAS 1588526-67-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质60
分子式C26H29N3O5
分子量463.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，朱建伟. "一种他达拉非杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116121699 B, 授权公告日 2022-04-10.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112607058 A, 授权公告日 2016-07-15.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111422331 A, 授权公告日 2018-07-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 754, (5), 9592-9620.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质60 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1527, 8097-8112.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 60 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1087, 5201-5214.

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