他达那非杂质33 CAS 1598416-03-5

Tadalafil Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1598416-03-5
分子式C38H28N4O6
分子量636.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质33 Tadalafil Impurity 33 CAS 1598416-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达那非杂质33（Tadalafil Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1598416-03-5，分子式 C38H28N4O6，分子量 636.65。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达那非杂质33（Tadalafil Impurity 33）的系统命名为他达那非杂质33，CAS号 1598416-03-5，分子量为 636.65 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达那非杂质33表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括636.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，他达那非杂质33（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（R

应用场景：从实际应用出发，他达那非杂质33（CAS 1598416-03-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质33
分子式C38H28N4O6
分子量636.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Mueller T, Schröder R. "一种他达那非杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 11098986 B2, 2017-12-05.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116026109 B, 授权公告日 2018-09-03.
  3. 发明人张德明，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117594620 A, 授权公告日 2025-10-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1567, (4), 8882-8891.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1163, (8), 8889-8900.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 704, (4), 1232-1248.

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