他达拉非杂质150 CAS 2361527-35-5

Tadalafil Impurity 150

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2361527-35-5
分子式C28H33N3O5
分子量491.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质150 Tadalafil Impurity 150 CAS 2361527-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质150（Tadalafil Impurity 150）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2361527-35-5。分子式 C28H33N3O5，分子量 491.58。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

他达拉非杂质150的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 他达拉非杂质150（英文标识 Tadalafil Impurity 150）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2361527-35-5，相对分子质量测定值为 491.58。 他达拉非杂质150（分子式 C28H33N3O5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质150可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质150（CAS 2361527-35-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 他达拉非杂质150作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质150
分子式C28H33N3O5
分子量491.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种他达拉非杂质150的合成方法" [P]. European Patent, EP 3628476 A1, 2022-11-21.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 150" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114189317 B, 授权公告日 2018-12-06.
  3. Björnsson E, Jørgensen K, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 150" [P]. European Patent, EP 3161984 A1, 2020-10-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质150 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1222, (1), 5185-5204.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质150 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 622, 6956-6972.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 150 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 458, (10), 5234-5245.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质150 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 96, (8), 6101-6111.

Related Tadalafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...