他达拉非杂质77 CAS 2064212-00-4

Tadalafil Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2064212-00-4
分子式C30H24N4O4
分子量504.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质77 Tadalafil Impurity 77 CAS 2064212-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质77（Tadalafil Impurity 77，CAS 2064212-00-4），分子式 C30H24N4O4，分子量 504.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质77可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 他达拉非杂质77（Tadalafil Impurity 77），CAS注册号 2064212-00-4，化学式 C30H24N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 504.54 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质77表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括504.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：他达拉非杂质77（Tadalafil Impurity 77）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质77适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质77
分子式C30H24N4O4
分子量504.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，孙丽萍. "一种他达拉非杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111651128 B, 授权公告日 2017-03-20.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109611615 B, 授权公告日 2017-09-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 601, (3), 649-659.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质77 as an Impurity". Food Chem., 2013, 667, 9226-9253.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 77 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2457, (12), 212-220.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 2221, 4351-4381.

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