多西拉敏EP杂质D CAS 91-02-1

Doxylamine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91-02-1
分子式C12H9NO
分子量183.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏EP杂质D Doxylamine EP Impurity D CAS 91-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多西拉敏EP杂质D（Doxylamine EP Impurity D，CAS 91-02-1），分子式 C12H9NO，分子量 183.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C12H9NO 的多西拉敏EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西拉敏EP杂质D（Doxylamine EP Impurity D）的系统命名为多西拉敏EP杂质D，CAS号 91-02-1，分子量为 183.21 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西拉敏EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），多西拉敏EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西拉敏EP杂质D（CAS 91-02-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏EP杂质D
分子式C12H9NO
分子量183.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，唐晓军. "一种多西拉敏EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110757635 B, 授权公告日 2024-01-27.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Doxylamine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113483141 A, 授权公告日 2022-06-13.
  3. 发明人罗永刚，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Doxylamine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108760600 A, 授权公告日 2021-04-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 115, (2), 4239-4267.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1351, 5780-5809.

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