伊立替康杂质56 CAS 797762-11-9

Irinotecan Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号797762-11-9
分子式C22H24N2O4
分子量380.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质56 Irinotecan Impurity 56 CAS 797762-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质56（Irinotecan Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 797762-11-9。分子式 C22H24N2O4，分子量 380.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，伊立替康杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伊立替康杂质56（Irinotecan Impurity 56），CAS注册号 797762-11-9，化学式 C22H24N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 380.44 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊立替康杂质56表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括380.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，伊立替康杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊立替康杂质56（Irinotecan Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊立替康杂质56适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质56
分子式C22H24N2O4
分子量380.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Stevens L M, Lee S K. "一种伊立替康杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 11704881 B2, 2024-07-06.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108998330 B, 授权公告日 2018-07-22.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117873517 A, 授权公告日 2025-11-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1804, (11), 6277-6284.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质56 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 913, (12), 1324-1330.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 56 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 2114, (11), 4762-4774.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 2171, (11), 362-375.

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