喜树碱10-羟基杂质 CAS 19685-09-7

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19685-09-7
分子式C20H16N2O5
分子量364.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喜树碱10-羟基杂质 Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity B CAS 19685-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喜树碱10-羟基杂质（Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity B，CAS 号 19685-09-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H16N2O5，分子量 364.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），喜树碱10-羟基杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C20H16N2O5 的喜树碱10-羟基杂质（CAS 19685-09-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，喜树碱10-羟基杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括364.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，喜树碱10-羟基杂质（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：喜树碱10-羟基杂质（Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 喜树碱10-羟基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喜树碱10-羟基杂质
分子式C20H16N2O5
分子量364.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种喜树碱10-羟基杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3671562 A1, 2016-02-14.
  2. 发明人徐明华，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110203303 A, 授权公告日 2015-07-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喜树碱10-羟基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1324, 6292-6312.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喜树碱10-羟基杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1754, (3), 8-14.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 351, 7241-7249.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喜树碱10-羟基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1073, 8026-8029.

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