喜树碱杂质10 CAS 68426-53-9

Camptothecin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68426-53-9
分子式C20H16N2O5
分子量364.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喜树碱杂质10 Camptothecin Impurity 10 CAS 68426-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喜树碱杂质10（Camptothecin Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68426-53-9。分子式 C20H16N2O5，分子量 364.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喜树碱杂质10在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，喜树碱杂质10（Camptothecin Impurity 10，C20H16N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，喜树碱杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括364.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喜树碱杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，喜树碱杂质10的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喜树碱杂质10（CAS 68426-53-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喜树碱杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喜树碱杂质10
分子式C20H16N2O5
分子量364.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，陈志强. "一种喜树碱杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117534349 A, 授权公告日 2024-03-13.
  2. Nowak P, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Camptothecin Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3124533 A1, 2015-08-19.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Camptothecin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115683849 A, 授权公告日 2015-06-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喜树碱杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1061, 1625-1631.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喜树碱杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 173, 4040-4051.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Camptothecin Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1965, (11), 7703-7712.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喜树碱杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 2059, (4), 3063-3072.

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