喜树碱杂质16 CAS 870527-52-9

Camptothecin Impurity 16

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号870527-52-9
分子式C20H20N2O4
分子量352.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喜树碱杂质16 Camptothecin Impurity 16 CAS 870527-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的喜树碱杂质16（Camptothecin Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 870527-52-9，分子式 C20H20N2O4，分子量 352.38。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C20H20N2O4 的喜树碱杂质16结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 352.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，喜树碱杂质16（Camptothecin Impurity 16，C20H20N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，喜树碱杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），喜树碱杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喜树碱杂质16（CAS 870527-52-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 喜树碱杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喜树碱杂质16
分子式C20H20N2O4
分子量352.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，刘建华. "一种喜树碱杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109507136 A, 授权公告日 2019-05-07.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Camptothecin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114359571 B, 授权公告日 2019-08-04.
  3. 发明人陈志强，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Camptothecin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117465404 A, 授权公告日 2025-06-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喜树碱杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1274, (4), 3714-3718.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喜树碱杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2154, 2901-2904.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Camptothecin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2103, (1), 8174-8197.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喜树碱杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 1755, (10), 5166-5190.

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