兰索拉唑杂质29 CAS 163119-28-6

Lansoprazole Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号163119-28-6
分子式C9H9ClF3NO2
分子量255.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质29 Lansoprazole Impurity 29 CAS 163119-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质29（Lansoprazole Impurity 29，CAS 号 163119-28-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9ClF3NO2，分子量 255.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，兰索拉唑杂质29的分子量为255.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 163119-28-6 对应的兰索拉唑杂质29（Lansoprazole Impurity 29），是化学式为 C9H9ClF3NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 255.62。 兰索拉唑杂质29（C9H9ClF3NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰索拉唑杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质29（CAS 163119-28-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 兰索拉唑杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质29
分子式C9H9ClF3NO2
分子量255.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，郑宇鹏. "一种兰索拉唑杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114815513 B, 授权公告日 2025-09-16.
  2. 发明人李文辉，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114247138 A, 授权公告日 2019-04-20.
  3. 发明人钱学锋，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112502385 A, 授权公告日 2024-06-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 732, (7), 2763-2786.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质29 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2270, (9), 8244-8257.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 29 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 915, 5658-5672.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 924, (7), 1663-1682.

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