兰索拉唑杂质12 CAS 131926-97-1

Lansoprazole Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131926-97-1
分子式C14H13N3OS
分子量271.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质12 Lansoprazole Impurity 12 CAS 131926-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质12（Lansoprazole Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 131926-97-1。分子式 C14H13N3OS，分子量 271.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑杂质12在内的目标物的控制。 兰索拉唑杂质12（Lansoprazole Impurity 12），CAS注册号 131926-97-1，化学式 C14H13N3OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 271.34 g/mol。 兰索拉唑杂质12（C14H13N3OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰索拉唑杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），兰索拉唑杂质12满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰索拉唑杂质12（Lansoprazole Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质12
分子式C14H13N3OS
分子量271.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，郑宇鹏. "一种兰索拉唑杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111942229 A, 授权公告日 2016-03-14.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109304488 B, 授权公告日 2017-06-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1220, 940-953.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2112, (10), 8272-8302.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 955, (5), 8117-8125.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 924, 4783-4812.

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