氯诺昔康杂质76 CAS 40418-38-0

Lornoxicam Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40418-38-0
分子式C7H13NO4
分子量175.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质76 Lornoxicam Impurity 76 CAS 40418-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质76（Lornoxicam Impurity 76）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 40418-38-0。分子式 C7H13NO4，分子量 175.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯诺昔康杂质76可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯诺昔康杂质76（Lornoxicam Impurity 76）的系统命名为氯诺昔康杂质76，CAS号 40418-38-0，分子量为 175.18 g/mol。 氯诺昔康杂质76（分子式 C7H13NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，氯诺昔康杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：从实际应用出发，氯诺昔康杂质76（CAS 40418-38-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯诺昔康杂质76（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质76
分子式C7H13NO4
分子量175.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，陈志强. "一种氯诺昔康杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110447343 A, 授权公告日 2021-01-02.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113587388 A, 授权公告日 2018-01-18.
  3. 发明人韩伟，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Lornoxicam Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114083029 B, 授权公告日 2024-05-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1874, 8573-8594.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质76 as an Impurity". Talanta, 2023, 2254, (11), 2272-2299.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 76 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1523, 4748-4767.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 82, 7155-7182.

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