兰索拉唑杂质13 CAS 60524-97-2

Lansoprazole Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60524-97-2
分子式C14H13N3OS
分子量271.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质13 Lansoprazole Impurity 13 CAS 60524-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60524-97-2 对应的兰索拉唑杂质13（Lansoprazole Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13N3OS，分子量 271.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑杂质13在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，兰索拉唑杂质13（Lansoprazole Impurity 13，C14H13N3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为271.34 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰索拉唑杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），兰索拉唑杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：兰索拉唑杂质13（Lansoprazole Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰索拉唑杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质13
分子式C14H13N3OS
分子量271.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，冯建国. "一种兰索拉唑杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112460298 A, 授权公告日 2015-07-03.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109818140 B, 授权公告日 2023-05-20.
  3. 发明人林芳，冯建国，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112172012 B, 授权公告日 2018-06-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 648, (6), 8751-8763.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1304, 3470-3481.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 817, (6), 4384-4395.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1207, 3438-3464.

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