兰索拉唑杂质14 CAS 112525-75-4

Lansoprazole Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112525-75-4
分子式C11H12F3NO3
分子量263.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质14 Lansoprazole Impurity 14 CAS 112525-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品兰索拉唑杂质14（Lansoprazole Impurity 14，CAS 112525-75-4），分子式 C11H12F3NO3，分子量 263.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，兰索拉唑杂质14的分子量为263.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 112525-75-4 对应的兰索拉唑杂质14（Lansoprazole Impurity 14），是化学式为 C11H12F3NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 263.21。 兰索拉唑杂质14（分子式 C11H12F3NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，兰索拉唑杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，兰索拉唑杂质14的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质14（CAS 112525-75-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 兰索拉唑杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质14
分子式C11H12F3NO3
分子量263.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，李文辉. "一种兰索拉唑杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116286228 A, 授权公告日 2022-02-23.
  2. Mueller T C, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3850397 A1, 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2192, (10), 3598-3618.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 311, 8160-8168.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 2477, 1689-1694.

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