兰索拉唑杂质15 CAS 163119-30-0

Lansoprazole Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号163119-30-0
分子式C16H14F3N3O2S
分子量369.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质15 Lansoprazole Impurity 15 CAS 163119-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的兰索拉唑杂质15（Lansoprazole Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 163119-30-0，分子式 C16H14F3N3O2S，分子量 369.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C16H14F3N3O2S 的兰索拉唑杂质15（CAS 163119-30-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 兰索拉唑杂质15（分子式 C16H14F3N3O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，兰索拉唑杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），兰索拉唑杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：从实际应用出发，兰索拉唑杂质15（CAS 163119-30-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取兰索拉唑杂质15适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质15
分子式C16H14F3N3O2S
分子量369.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Park J H, O'Brien P Q. "一种兰索拉唑杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9094848 B2, 2016-12-22.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112727126 A, 授权公告日 2023-10-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 2121, 9233-9249.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质15 as an Impurity". Molecules, 2016, 756, (1), 8299-8304.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1720, 5909-5936.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 343, (2), 1835-1847.

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