兰索拉唑EP杂质A CAS 213476-12-1

Lansoprazole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号213476-12-1
分子式C16H14F3N3O3S
分子量385.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑EP杂质A Lansoprazole EP Impurity A CAS 213476-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品兰索拉唑EP杂质A（Lansoprazole EP Impurity A，CAS 213476-12-1），分子式 C16H14F3N3O3S，分子量 385.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

兰索拉唑EP杂质A（分子式 C16H14F3N3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C16H14F3N3O3S 的兰索拉唑EP杂质A（CAS 213476-12-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰索拉唑EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，兰索拉唑EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑EP杂质A（CAS 213476-12-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑EP杂质A
分子式C16H14F3N3O3S
分子量385.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, Lee S K. "一种兰索拉唑EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9064280 B2, 2019-02-05.
  2. 发明人李文辉，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Lansoprazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113096241 A, 授权公告日 2023-11-18.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110225164 A, 授权公告日 2021-02-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 943, (3), 8228-8254.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2017, 378, (5), 6818-6839.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 757, (2), 3997-4007.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 766, 7168-7192.

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