兰索拉唑EP杂质B-D4 CAS 1184999-77-6

Lansoprazole EP Impurity B-D4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1184999-77-6
分子式C16H10D4F3N3O3S
分子量389.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑EP杂质B-D4 Lansoprazole EP Impurity B-D4 CAS 1184999-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的兰索拉唑EP杂质B-D4（Lansoprazole EP Impurity B-D4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1184999-77-6，分子式 C16H10D4F3N3O3S，分子量 389.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，兰索拉唑EP杂质B-D4（Lansoprazole EP Impurity B-D4，C16H10D4F3N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 兰索拉唑EP杂质B-D4（分子式 C16H10D4F3N3O3S）的化学结构中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含砜基等。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰索拉唑EP杂质B-D4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），兰索拉唑EP杂质B-D4满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑EP杂质B-D4（CAS 1184999-77-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑EP杂质B-D4
分子式C16H10D4F3N3O3S
分子量389.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，林芳. "一种兰索拉唑EP杂质B-D4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108125544 B, 授权公告日 2021-11-18.
  2. Martínez F, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lansoprazole EP Impurity B-D4" [P]. European Patent, EP 3078953 A1, 2019-04-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑EP杂质B-D4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1617, 1056-1084.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑EP杂质B-D4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1114, (6), 3538-3556.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole EP Impurity B-D4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 553, (5), 1508-1514.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑EP杂质B-D4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 628, 7462-7485.

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