兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A CAS 131926-99-3

Lansoprazole EP Impurity B/USP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131926-99-3
分子式C16H14F3N3O3S
分子量385.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A Lansoprazole EP Impurity B/USP Impurity A CAS 131926-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A（Lansoprazole EP Impurity B/USP Impurity A，CAS 131926-99-3），分子式 C16H14F3N3O3S，分子量 385.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A（Lansoprazole EP Impurity B/USP Impurity A）的系统命名为兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A，CAS号 131926-99-3，分子量为 385.36 g/mol。 兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A（分子式 C16H14F3N3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，兰索拉唑EP杂质B

应用场景：兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A（Lansoprazole EP Impurity B/USP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A
分子式C16H14F3N3O3S
分子量385.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，周伟. "一种兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116834980 A, 授权公告日 2019-05-27.
  2. Schröder R, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Lansoprazole EP Impurity B/USP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3318695 A1, 2019-07-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1421, (6), 4453-4475.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A as an Impurity". Molecules, 2015, 1132, 5592-5621.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole EP Impurity B/USP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1621, 3989-4015.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑EP杂质B/USP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1022, 3928-3955.

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