喜树碱杂质9 CAS 67656-30-8

Camptothecin Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67656-30-8
分子式C20H16N2O5
分子量364.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喜树碱杂质9 Camptothecin Impurity 9 CAS 67656-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品喜树碱杂质9（Camptothecin Impurity 9，CAS 67656-30-8），分子式 C20H16N2O5，分子量 364.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，喜树碱杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，喜树碱杂质9（Camptothecin Impurity 9）的系统命名为喜树碱杂质9，CAS号 67656-30-8，分子量为 364.35 g/mol。 从化学结构特征来看，喜树碱杂质9的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为364.35 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喜树碱杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相

应用场景：从实际应用出发，喜树碱杂质9（CAS 67656-30-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 喜树碱杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喜树碱杂质9
分子式C20H16N2O5
分子量364.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，朱建伟. "一种喜树碱杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111606366 A, 授权公告日 2018-09-26.
  2. Nowak P, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Camptothecin Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3864604 A1, 2023-04-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喜树碱杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2289, 6752-6772.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喜树碱杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1630, (6), 8515-8534.

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