伊立替康杂质49 CAS 177611-40-4

Irinotecan Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号177611-40-4
分子式C20H24N2O3
分子量340.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质49 Irinotecan Impurity 49 CAS 177611-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊立替康杂质49（Irinotecan Impurity 49，CAS 177611-40-4），分子式 C20H24N2O3，分子量 340.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），伊立替康杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C20H24N2O3 的伊立替康杂质49（CAS 177611-40-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊立替康杂质49（分子式 C20H24N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊立替康杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：伊立替康杂质49（Irinotecan Impurity 49，CAS 177611-40-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊立替康杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质49
分子式C20H24N2O3
分子量340.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，沈红梅. "一种伊立替康杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116988941 A, 授权公告日 2025-10-03.
  2. 发明人高志强，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117344750 A, 授权公告日 2025-05-21.
  3. 发明人沈红梅，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109698605 A, 授权公告日 2022-05-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1102, (2), 3970-3991.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质49 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2328, 6978-6999.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1386, 9757-9776.

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