来那帕韦杂质2 CAS 2189680-65-5

Lenacapavir Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2189680-65-5
分子式C10H7F5N2O2
分子量282.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那帕韦杂质2 Lenacapavir Impurity 2 CAS 2189680-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那帕韦杂质2（Lenacapavir Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2189680-65-5。分子式 C10H7F5N2O2，分子量 282.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

来那帕韦杂质2（C10H7F5N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来那帕韦杂质2（Lenacapavir Impurity 2）的系统命名为来那帕韦杂质2，CAS号 2189680-65-5，分子量为 282.17 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那帕韦杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：来那帕韦杂质2（Lenacapavir Impurity 2，CAS 2189680-65-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那帕韦杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那帕韦杂质2
分子式C10H7F5N2O2
分子量282.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，何建平. "一种来那帕韦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109911109 B, 授权公告日 2023-06-25.
  2. Mueller T, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Lenacapavir Impurity 2" [P]. US Patent, US 9092000 B2, 2018-09-25.
  3. 发明人冯建国，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Lenacapavir Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112387 A, 授权公告日 2024-06-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那帕韦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2244, (10), 1751-1761.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那帕韦杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1460, 4363-4374.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenacapavir Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 707, (2), 825-842.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那帕韦杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 738, 9259-9268.

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