来那帕韦杂质17 CAS 2189684-51-1

Lenacapavir impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2189684-51-1
分子式C12H11F3N2O2S2
分子量336.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那帕韦杂质17 Lenacapavir impurity 17 CAS 2189684-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那帕韦杂质17（Lenacapavir impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2189684-51-1。分子式 C12H11F3N2O2S2，分子量 336.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，来那帕韦杂质17（Lenacapavir impurity 17，C12H11F3N2O2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，来那帕韦杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为336.35 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，来那帕韦杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来那帕韦杂质17（Lenacapavir impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 来那帕韦杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那帕韦杂质17
分子式C12H11F3N2O2S2
分子量336.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Klinger H. "一种来那帕韦杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10847455 B2, 2018-05-18.
  2. 发明人林芳，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Lenacapavir impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109788062 A, 授权公告日 2016-07-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那帕韦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 722, (11), 5276-5289.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那帕韦杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1420, (11), 1766-1774.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenacapavir impurity 17 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 555, 4788-4803.

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