来那帕韦杂质18 CAS 1417983-10-8

Lenacapavir impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1417983-10-8
分子式C10H7F5N2O2
分子量282.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那帕韦杂质18 Lenacapavir impurity 18 CAS 1417983-10-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那帕韦杂质18（英文名 Lenacapavir impurity 18，CAS 1417983-10-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H7F5N2O2，分子量 282.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

来那帕韦杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H7F5N2O2 的来那帕韦杂质18（CAS 1417983-10-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H7F5N2O2 的来那帕韦杂质18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 282.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那帕韦杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：来那帕韦杂质18（Lenacapavir impurity 18，CAS 1417983-10-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那帕韦杂质18
分子式C10H7F5N2O2
分子量282.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，张德明. "一种来那帕韦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116196400 B, 授权公告日 2025-08-27.
  2. Brown S R, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lenacapavir impurity 18" [P]. US Patent, US 10860322 B2, 2019-05-17.
  3. 发明人杨光，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Lenacapavir impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112977203 A, 授权公告日 2017-05-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那帕韦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 581, (10), 1229-1244.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那帕韦杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1670, (5), 6610-6634.

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