来那帕韦杂质N1 CAS 1417983-07-3

Lenacapavir Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1417983-07-3
分子式C12H11F3N2O3
分子量288.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那帕韦杂质N1 Lenacapavir Impurity N1 CAS 1417983-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的来那帕韦杂质N1（Lenacapavir Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1417983-07-3，分子式 C12H11F3N2O3，分子量 288.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，来那帕韦杂质N1（Lenacapavir Impurity N1）的系统命名为来那帕韦杂质N1，CAS号 1417983-07-3，分子量为 288.22 g/mol。 来那帕韦杂质N1（分子式 C12H11F3N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那帕韦杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，来那帕韦杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来那帕韦杂质N1（Lenacapavir Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那帕韦杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那帕韦杂质N1
分子式C12H11F3N2O3
分子量288.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Brown S R. "一种来那帕韦杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9426562 B2, 2025-11-10.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lenacapavir Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115040805 A, 授权公告日 2022-09-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那帕韦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 351, 7952-7956.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那帕韦杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2129, (10), 3629-3657.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenacapavir Impurity N1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 2445, (3), 127-130.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那帕韦杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 421, (4), 7765-7791.

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