地尔硫卓EP杂质D CAS 86408-45-9

Diltiazem EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86408-45-9
分子式C21H24N2O4S
分子量400.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓EP杂质D Diltiazem EP Impurity D CAS 86408-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地尔硫卓EP杂质D（Diltiazem EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86408-45-9，分子式 C21H24N2O4S，分子量 400.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

地尔硫卓EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 地尔硫卓EP杂质D（英文标识 Diltiazem EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86408-45-9，相对分子质量测定值为 400.49。 从化学结构特征来看，地尔硫卓EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为400.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，地尔硫卓EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值

应用场景：地尔硫卓EP杂质D（Diltiazem EP Impurity D，CAS 86408-45-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地尔硫卓EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓EP杂质D
分子式C21H24N2O4S
分子量400.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，刘建华. "一种地尔硫卓EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110675192 A, 授权公告日 2019-10-04.
  2. Kumar R, Klinger H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Diltiazem EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11531595 B2, 2019-07-09.
  3. 发明人林芳，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114190107 B, 授权公告日 2021-04-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 973, 841-858.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1669, (10), 3995-4017.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 829, 8457-8482.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地尔硫卓EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 388, 5321-5332.

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